Umgang mit Zytostatika

1. Zweck und Geltungsbereich

Diese Standard-Arbeitsanweisung (SAA) regelt den sicheren Umgang mit Zytostatika und weiteren CMR-Arzneimitteln (krebserzeugend, erbgutverändernd, reproduktionstoxisch) in der Einrichtung. Sie gilt für alle Beschäftigten, die in der onkologischen stationären Rehabilitation (REHA-STAT-ONKO) Zytostatika verabreichen, transportieren, lagern, entsorgen oder Rehabilitanden nach Zytostatika-Gabe versorgen.

Die SAA ist ausstattungsabhängig: Einrichtungen ohne zertifizierte Sicherheitswerkbank (DIN 12980) beziehen ausschließlich gebrauchsfertige Zubereitungen von einer zertifizierten Apotheke. Die Zubereitung (Rekonstitution) von Zytostatika vor Ort ist nur Einrichtungen mit entsprechender Werkbank gestattet; für diese gilt ergänzend Abschnitt 4.4.

Alle Maßnahmen dienen dem Schutz der Beschäftigten, der Rehabilitanden und der Umwelt vor den karzinogenen, mutagenen und reproduktionstoxischen Eigenschaften dieser Stoffe.

2. Gefährdungsbeurteilung und Schulung

2.1 Gefährdungsbeurteilung

Vor der Aufnahme von Tätigkeiten mit Zytostatika erstellt der Arbeitgeber eine tätigkeitsbezogene Gefährdungsbeurteilung gemäß § 6 GefStoffV und TRGS 525. Diese umfasst:

• Erfassung aller Arbeitsbereiche mit Zytostatika-Kontakt (Verabreichung, Lagerung, Transport, Ausscheidungsversorgung, Entsorgung)
• Ermittlung des Expositionspotenzials (i. v. vs. oral, Anzahl der Rehabilitanden unter laufender Therapie, Applikationsfrequenz)
• Ableitung spezifischer Schutzmaßnahmen nach dem STOP-Prinzip: Substitution → Technische Maßnahmen → Organisatorische Maßnahmen → Persönliche Schutzmaßnahmen
• Gesonderte Beurteilung für besonders schutzbedürftige Beschäftigte: Schwangere und Stillende dürfen keine Tätigkeiten mit Zytostatika durchführen (Beschäftigungsverbot prüfen); Personen mit bekannter erhöhter Empfindlichkeit sind arbeitsmedizinisch zu betreuen

Die Gefährdungsbeurteilung ist zu aktualisieren bei: Einführung neuer Zytostatika-Regime, baulichen oder organisatorischen Änderungen, Zwischenfällen (Spill, Exposition) sowie mindestens alle zwei Jahre.

2.2 Schulung und Unterweisung

Alle Beschäftigten mit Zytostatika-Kontakt sind vor Aufnahme der Tätigkeit und danach mindestens jährlich zu unterweisen. Inhalte der Schulung:

• Gesundheitsgefahren durch CMR-Arzneimittel (Expositionspfade: Haut, Inhalation, Ingestion; Langzeitrisiken)
• Korrektes An- und Ablegen der PSA (praktische Übung empfohlen)
• Vorgehen bei Verschüttung (Spill-Management, Sofortmaßnahmen)
• Entsorgungsregeln (Abfallschlüssel, Behälterkennzeichnung)
• Ausscheidungsmanagement bei Rehabilitanden nach Zytostatika-Gabe
• Dokumentationspflichten

Unterweisungen sind schriftlich zu dokumentieren (Datum, Thema, Unterweisender, Teilnehmerliste) und mindestens fünf Jahre aufzubewahren.

3. Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

Medizinische Einmalhandschuhe (Untersuchungshandschuhe nach EN 455) bieten keinen ausreichenden Schutz gegenüber Zytostatika und sind für diesen Anwendungsbereich nicht zulässig. Es ist ausschließlich geprüfte Chemikalienschutz-PSA zu verwenden.

3.1 PSA-Mindestanforderungen

3.2 Reihenfolge An- und Ablegen der PSA

Anlegen:

1. Hygienische Händedesinfektion (gemäß Hygieneplan)
2. Innere Schutzhandschuhe (Nitril) anziehen
3. Schutzkittel anlegen; Armbündchen über die inneren Handschuhe führen
4. Atemschutz (FFP2/FFP3) anlegen und Dichtsitz prüfen
5. Schutzbrille aufsetzen
6. Äußere Schutzhandschuhe über Kittelärmel anziehen

Ablegen (umgekehrte Reihenfolge, kontaminationsfreies Ausziehen):

1. Äußere Schutzhandschuhe von außen nach innen ausziehen → direkt in AS 18 01 04-Behälter
2. Schutzkittel (innen nach außen rollen) ausziehen → AS 18 01 04
3. Schutzbrille ablegen → desinfizieren oder entsorgen
4. Atemschutz ablegen → AS 18 01 04
5. Innere Schutzhandschuhe ausziehen → AS 18 01 04
6. Hygienische Händedesinfektion

PSA darf den Arbeitsbereich nicht verlassen. Sie ist ausschließlich für Tätigkeiten mit Zytostatika bestimmt und nicht wiederzuverwenden.

4. Sichere Handhabung – Lagerung, Transport und Verabreichung

4.1 Lagerung

• Zytostatika in verschlossenem, eindeutig gekennzeichnetem Schrank/Kühlschrank getrennt von anderen Arzneimitteln lagern; Zugang auf autorisiertes Fachpersonal beschränken
• Temperaturvorgaben gemäß Fachinformation und Sicherheitsdatenblatt einhalten (protokollieren)
• Primärverpackungen in bruchsicheren Sekundärbehältern (z. B. PE-Box mit Deckel) lagern; beschädigte Behälter sofort als Sondermüll entsorgen
• Mindestbestand einhalten; nicht benötigte Zytostatika zeitnah zurückgeben oder entsorgen

4.2 Transport innerhalb der Einrichtung

• Transport in verschlossenen, bruchsicheren, gekennzeichneten Sekundärbehältern; Kennzeichnung: CMR-Warnsymbol, Wirkstoffbezeichnung, Aufbewahrungsbedingungen
• Beim Transport Schutzhandschuhe (EN 374) tragen
• Kein Transport gemeinsam mit Lebensmitteln, Patientenwäsche oder Alltagsmaterial
• Behälter bis zur Übergabe verschlossen halten; bei Sturz/Bruch sofort Spill-Protokoll (s. Kap. 6.3) anwenden

4.3 Verabreichung

• Intravenös: Infusionssysteme vor Anschluss mit wirkstofffreier Trägerlösung befüllen und luftblasenfrei entlüften; Luer-Lock-Verbindungen verwenden; Closed System Drug Transfer Devices (CSTD) einsetzen, sofern verfügbar
• Oral (Tabletten/Kapseln): Keine Manipulation an oralen Zytostatika (kein Teilen, Mörsern, Öffnen von Kapseln) ohne gesonderte Schutzmaßnahmen; Rehabilitanden schreiben gebrochene oder ausgespuckte Tabletten als Sondermüll (AS 18 01 08*) aus
• Verbleibende Restmengen und Infusionssysteme mit sichtbarem Flüssigkeitsspiegel (> 20 ml) über AS 18 01 08* entsorgen (s. Kap. 7)
• Rehabilitanden nach abgeschlossener Verabreichung über Ausscheidungsrisiken und Hygienemaßnahmen informieren (s. Kap. 5)

4.4 Zubereitung (nur ausstattungsabhängig, mit Sicherheitswerkbank)

Die Zubereitung von Zytostatika-Infusionen darf ausschließlich in einer Sicherheitswerkbank nach DIN 12980 (Klasse II, Abwärtsluftstrom) oder in einem zugelassenen Isolator erfolgen. Vollautomatische geschlossene Systeme sind zulässig, sofern ein gleichwertiges Schutzniveau nachgewiesen wird.

• Sicherheitswerkbank mindestens jährlich durch zugelassene Fachkraft gemäß DIN 12980 prüfen und Prüfprotokoll aufbewahren
• Vor jedem Arbeitsvorgang: Frontscheibe auf Sollposition, Luftstrom mind. 5 Minuten einlaufen lassen
• Keine schnellen Armbewegungen in der Werkbank (beeinträchtigt laminaren Luftstrom)
• Zubereitung zentralisieren; Anzahl der zubereitenden Beschäftigten auf das notwendige Minimum reduzieren

5. Ausscheidungsmanagement

Rehabilitanden, die Zytostatika erhalten haben, scheiden diese über Urin, Stuhl, Erbrochenes und Schweiß aus. Je nach Substanz sind die Ausscheidungen für bis zu 72 Stunden nach intravenöser Gabe als zytotoxisch kontaminiert zu betrachten; einige Substanzen (z. B. Ifosfamid) bis zu 7 Tagen.

5.1 Schutzmaßnahmen bei der Ausscheidungsversorgung

• Vollständige PSA anlegen: Doppelte Schutzhandschuhe (EN 374), flüssigkeitsdichter Einmalkittel, FFP2-Maske, Schutzbrille
• Urin/Stuhl (Toilette): Deckel schließen, zweifaches Spülen; keine Spritzer erzeugen
• Steckbecken/Urinflaschen: Verschlossen entleeren; mindestens zweifach mit Wasser spülen, dann Desinfektion gemäß Reinigungs- und Desinfektionsmittelplan; Thermische Aufbereitung (Steckbeckenspüler) bevorzugen
• Erbrochenes: Sofort verschlossen entsorgen; Flächen nach Spill-Protokoll (Kap. 6.3) dekontaminieren
• Kontaminierte Wäsche (Bett- und Körperwäsche): In wasserlöslichem Inlay-Sack verpacken, dann in Wäschesack einlegen; Sonderwaschgang ≥ 60 °C, separat von Routinewäsche

5.2 Information der Rehabilitanden

Rehabilitanden und – bei Bedarf – deren Angehörige sind über die notwendigen Hygienemaßnahmen im Zimmer zu informieren:

• Toilette nach jedem Stuhlgang mit geschlossenem Deckel zweifach spülen
• Sorgfältige Händehygiene nach jedem Toilettengang
• Getrennte Lagerung kontaminierter Wäsche; kein Schütteln der Wäsche
• Information, welche Substanz verabreicht wurde und wie lange die Ausscheidungsrisikophase andauert

6. Kontaminationsmanagement und Dekontamination

6.1 Regelmäßige Flächendekontamination

Alle Arbeitsflächen im Zubereitungs- und Verabreichungsbereich sind täglich sowie nach jedem Arbeitsvorgang zu dekontaminieren. Geeignete Desinfektions- und Dekontaminationsmittel sind dem aktuellen Reinigungs- und Desinfektionsmittelplan zu entnehmen.

Wichtiger Hinweis: Standard-VAH-gelistete Flächendesinfektionsmittel bieten keinen spezifischen chemischen Abbau zytotoxischer Substanzen. Für die Zytostatika-Dekontamination haben sich oxidative Mittel (z. B. Natriumhypochlorit ≥ 1 %, Wasserstoffperoxid-Formulierungen) bewährt. Die Auswahl ist in der Gefährdungsbeurteilung zu begründen und im Reinigungs- und Desinfektionsmittelplan festzuhalten.

6.2 Wischproben / Umgebungsmonitoring

• Wischproben zur Kontrolle der Oberflächenkontamination sind mindestens halbjährlich durchzuführen – zusätzlich nach Verschüttung, nach Personalwechsel oder nach Prozessänderungen
• Beprobungsstellen: Arbeitsfläche der Sicherheitswerkbank (falls vorhanden), Frontkante der Werkbank, Türgriffe des Vorbereitungsraums, Bodenfläche unter der Werkbank, Verabreichungsplatz (Infusionsständer, Ablagefläche), Handläufe und Lichtschalter im Bereich
• Analyse durch akkreditiertes Labor; Ergebnisse im Dokumentationssystem erfassen; bei Nachweis signifikanter Kontamination (Überschreitung einrichtungsinterner Aktionswerte, Orientierung an DGUV Information 207-007) sofortige Korrekturmaßnahmen einleiten und Wirksamkeit durch Nachkontrolle belegen

6.3 Maßnahmen bei Verschüttung (Spill-Protokoll)

1. Bereich sofort sichern (Zutritt sperren, Warnschilder aufstellen); andere Personen entfernen
2. Vollständige PSA anlegen: Doppelhandschuhe, flüssigkeitsdichter Kittel, FFP2/FFP3, Vollsicht-Schutzbrille
3. Flüssigkeiten: Aufsaugen mit saugfähigen Einwegpads (Spill-Kit); Fläche anschließend dreifach mit oxidativem Desinfektionsmittel feucht wischen
4. Pulver: Feucht binden (kein Trockenwischen!); dann aufsaugen
5. Gebrauchtes Reinigungsmaterial und PSA direkt in AS 18 01 08*-Behälter entsorgen
6. Vorfall dokumentieren (Datum, Stoff, Menge, Betroffene, Maßnahmen)
7. Bei Haut-/Schleimhautkontakt: Sofort mit viel Wasser spülen (≥ 15 min); Betriebsarzt/D-Arzt aufsuchen; Ereignis als Arbeitsunfall melden

Zytostatika-Spill-Kits sind in jeder betroffenen Einheit griffbereit vorzuhalten. Mindestinhalt: saugfähige Pads, Zangen/Schaufeln, Dichttüten, vollständige PSA (2 Garnituren), Hinweisschilder, Schritt-für-Schritt-Anleitung.

7. Entsorgung

Zytostatika-Abfälle sind nach den Vorgaben der LAGA M18 und der Abfallverzeichnis-Verordnung (AVV) einzustufen, getrennt zu sammeln und über zugelassene Entsorgungsfachunternehmen zu entsorgen.

7.1 Abfallschlüssel und Behälter

7.2 Handhabung der Entsorgungsbehälter

• Behälter spätestens bei ¾ Füllstand verschließen und wechseln; kein Nachfüllen, kein Umfüllen, kein Sortieren
• Zwischenlagerung in gesichertem, gekennzeichnetem Sammelraum bei Raumtemperatur (nicht im Stationsflur oder Patientenzimmer)
• Abgabe ausschließlich an Entsorgungsfachunternehmen mit Zulassung gemäß KrWG; Nachweis über Entsorgungsbegleitschein nach Nachweisverordnung (NachweisV) führen und aufbewahren
• Keine Entsorgung über Hausmüll, Krankenhausmüll oder kommunale Kanalisation

8. Dokumentation

Folgende Dokumente sind kontinuierlich zu pflegen und den Aufsichtsbehörden auf Anfrage vorzulegen:

• Gefahrstoffverzeichnis (§ 6 GefStoffV): Alle verwendeten CMR-Arzneimittel mit Einstufung, Verweis auf aktuelles Sicherheitsdatenblatt und geschätzter Jahreseinsatzmenge; jährliche Aktualisierung; Aufbewahrung mind. 10 Jahre, bei CMR-Stoffen der Kategorie 1A/1B empfohlen 40 Jahre
• Betriebsanweisungen (TRGS 525): Tätigkeitsbezogen für alle regelmäßig eingesetzten Zytostatika; in verständlicher Sprache; aushangpflichtig im Arbeitsbereich; Aktualisierung bei Änderungen, mindestens alle 2 Jahre
• Schulungs- und Unterweisungsnachweise: Datum, Thema, Name und Qualifikation des Unterweisenden, Teilnehmerliste mit Unterschriften; Aufbewahrung mind. 2 Jahre (GefStoffV), empfohlen 5 Jahre
• Arbeitsmedizinische Vorsorgekartei: Angebotsvorsorge für alle regelmäßig mit Zytostatika beschäftigten Personen gemäß ArbMedVV Anhang Teil 1; Aufbewahrung 10 Jahre, bei CMR-Stoffen 40 Jahre oder bis 10 Jahre nach Tod des Beschäftigten
• Technische Prüfprotokolle Sicherheitswerkbank (falls vorhanden): Jährliche Prüfung nach DIN 12980 durch zugelassene Fachkraft; Aufbewahrung mind. 3 Jahre
• Wischproben-Ergebnisse / Umgebungsmonitoring: Datum, Probenahmestellen, Laborergebnis, ggf. eingeleitete Korrekturmaßnahmen; Aufbewahrung mind. 5 Jahre
• Entsorgungsnachweise: Begleitscheine für AS 18 01 08* gemäß NachweisV; Aufbewahrung mind. 3 Jahre
• Vorfall- und Spill-Dokumentation: Datum, Ereignisbeschreibung, betroffene Personen, durchgeführte Maßnahmen, ggf. D-Arzt-Meldung; Aufbewahrung mind. 5 Jahre
• Gefährdungsbeurteilung: Aktuelle Fassung jederzeit verfügbar; nicht mehr gültige Fassungen mind. 10 Jahre aufbewahren; bei CMR-Tätigkeiten 40 Jahre empfohlen

Alle Unterlagen sind vor unbefugtem Zugriff zu schützen und auf Anfrage der Berufsgenossenschaft, der Gewerbeaufsicht sowie des Betriebsarztes vorzulegen.

1. Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) i. d. F. vom 5. Dezember 2024 (BGBl. I), insbesondere §§ 6, 10, 14
2. TRGS 525 „Gefahrstoffe in Einrichtungen der medizinischen Versorgung", Ausgabe September 2014, BAuA (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin)
3. TRGS 910 „Risikobezogenes Maßnahmenkonzept für Tätigkeiten mit krebserzeugenden Gefahrstoffen", BAuA
4. TRGS 905 „Verzeichnis krebserzeugender, keimzellmutagener oder reproduktionstoxischer Stoffe", BAuA
5. DGUV Information 207-007 „Zytostatika im Gesundheitsdienst", Stand März 2022, Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung
6. BGW „Zytostatika im Gesundheitsdienst" (BGW09-19-042), Stand Juli 2025, Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege
7. DIN 12980 „Laboreinrichtungen – Sicherheitswerkbänke für zytotoxische Substanzen", aktuelle Ausgabe
8. DIN EN 374-1 / DIN EN 16523-1 „Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen", aktuelle Ausgabe
9. DIN EN 166 „Persönlicher Augenschutz – Anforderungen", aktuelle Ausgabe
10. DIN EN 149 „Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken", aktuelle Ausgabe
11. LAGA M18 „Vollzugshilfe zur Entsorgung von Abfällen aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes", 2. Auflage 2021
12. Abfallverzeichnis-Verordnung (AVV), Abfallschlüssel AS 18 01 08* und AS 18 01 04
13. Nachweisverordnung (NachweisV) i. d. F. vom 20. Oktober 2006
14. Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV), Anhang Teil 1 „Tätigkeiten mit Gefahrstoffen"
15. Komnet NRW: Archivierungsfristen Gefahrstoffverzeichnis (Dialog 6648, Stand 2025)