Aufbereitung Inhalationsgeräte

1. Zweck und Geltungsbereich

Diese SAA regelt die hygienisch einwandfreie Aufbereitung aller Inhalationsgeräte und ihrer Komponenten in Ihre Einrichtung. Ziel ist die wirksame Verhinderung der Übertragung von Infektionserregern über Inhalationsgeräte auf Rehabilitanden und Personal.

Die SAA gilt verbindlich für alle Mitarbeitenden der Abteilungen, die Inhalationsgeräte einsetzen, aufbereiten oder lagern. Sie ist Bestandteil der Einweisung aller betroffenen Mitarbeitenden.

Maßgeblich sind die gerätespezifischen Herstellerangaben zur Aufbereitung. Diese SAA legt den einrichtungsinternen Rahmen fest; bei Widersprüchen zwischen SAA und Herstellerangaben gelten stets die strengeren Anforderungen. Die konkret zugelassenen Reinigungs- und Desinfektionsmittel sowie deren Konzentrationen und Einwirkzeiten sind dem einrichtungsinternen Desinfektionsmittelplan zu entnehmen.

2. Geräteeinstufung und Hygieneanforderungen

Inhalationsgeräte und ihre Komponenten sind vor der Aufbereitung gemäß der Risikoklassifikation nach Spaulding einzustufen (siehe SAA Risikoklassifikation von Medizinprodukten). Die Einstufung bestimmt das Mindestaufbereitungsverfahren:

Einmalprodukte (durch Hersteller als solche gekennzeichnet oder im Lieferzustand einzeln verpackt) dürfen unter keinen Umständen wiederaufbereitet werden. Bei Mehrwegkomponenten ist die vom Hersteller angegebene maximale Aufbereitungszyklenanzahl zu dokumentieren und einzuhalten; bei Erreichen der Grenze sind die betroffenen Teile auszusondern.

Kommen in der Einrichtung folgende Gerätekategorien zum Einsatz:

• Druckluft-Düsenvernebler (Jet-Vernebler) mit Mundstück oder Maske
• Membranvernebler (Mesh-Vernebler)
• Ultraschall-Inhalatoren
• Inhalierhilfen (Spacer) für Dosieraerosole

So sind für jede Gerätekategorie die gerätespezifischen Herstellerinformationen zur Aufbereitung (gemäß DIN EN ISO 17664-1) verbindlich zu beachten und am Aufbereitungsplatz bereitzuhalten.

3. Aufbereitung patientenbezogener Inhalationsgeräte

Patientenbezogene Inhalationsgeräte sind einem Rehabilitanden für die gesamte Dauer seines stationären Aufenthalts zugeordnet. Sie werden nach jeder Anwendung sowie unmittelbar vor Entlassung vollständig aufbereitet.

3.1 Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

• Einweghandschuhe
• ggf. Schutzkittel
• Medizinischer Mund-Nasen-Schutz (bei Spritz- oder Aerosolexposition)
• Hygienische Händedesinfektion unmittelbar vor Anlage und nach Ablegen der persönlichen Schutzausrüstun

3.2 Manuelle Aufbereitung – Schritt für Schritt

1. Demontage: Gerät gemäß Herstellerangaben vollständig zerlegen (Verneblerbecher, Mundstück, Maske, Ventile, Schlauch, Kappe). Einmalteile direkt entsorgen.
2. Aufbereitung: Aufbereitung gemäß Aufbereitungsanleitung durchführen.
3. Sichtprüfung: Alle Teile auf Sauberkeit, Risse, Verfärbungen und Materialermüdung prüfen. Defekte Teile sofort aussondern (siehe Kapitel 5.2).

3.3 Alternative: Maschinelle Aufbereitung (bevorzugt)

Ist ein validiertes Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) mit einem für thermolabile Kunststoffteile geeigneten Programmzyklus vorhanden, ist die maschinelle Aufbereitung der manuellen vorzuziehen, da sie reproduzierbar und unabhängig von individuellen Ausführungsfehlern ist. Anforderungen:

• Thermische Desinfektion: A0-Wert ≥ 600 (entspricht 80 °C für ≥ 10 Minuten bzw. 90 °C für ≥ 1 Minute)
• Das RDG-Programm muss für das jeweilige Gerät, Material und die Beladungskonfiguration validiert sein (gemäß DIN EN ISO 15883-1 und DIN 58341)
• Maschinell aufbereitete Teile benötigen keine manuelle Desinfektion mehr; die Abschlussspülung im RDG muss mit vollentsalztem oder sterilem Wasser erfolgen

5. Trocknung, Funktionskontrolle und Lagerung

5.1 Trocknung

Vollständige Trocknung vor der Lagerung ist hygienisch zwingend. Restfeuchtigkeit in Schläuchen, Hohlräumen oder Ventilen begünstigt das Wachstum gramnegativer Erreger – insbesondere Pseudomonas aeruginosa und Stenotrophomonas maltophilia – und macht die vorangegangene Desinfektion wirkungslos.

1. Alle Teile einzeln auf einer sauberen, keimarmen Unterlage (frisch ausgebreitetes Einmaltuch oder Einmalpapier) ausgelegt an der Luft trocknen lassen.
2. Alternativ: Trocknung in einem validierten Trocknungsschrank oder -kanal.
3. Abtrocknen mit einem Einmaltuch ist zulässig (nur einmalig verwenden, nicht wiederbenutzen). Mehrwegtextilien sind nicht zulässig.
4. Schlauchinnenlumen: Luft durchblasen (mit geeignetem Druckluftanschluss oder sterilem Blasebalg) und anschließend weiter lufttrocknen.
5. Zusammenbau und Lagerung erst, wenn alle Teile innen und außen vollständig trocken sind.

5.2 Funktionskontrolle

• Sichtprüfung aller Teile auf Risse, Brüche, Trübungen, Ablagerungen, Verfärbungen und Materialermüdung nach jedem Aufbereitungszyklus.
• Prüfung auf Dichtheit und korrekte Funktion (Ventile, Düsen, Kappenverschlüsse) beim Zusammensetzen.
• Teile, die die maximale vom Hersteller angegebene Aufbereitungszyklenanzahl erreicht haben, sind auszusondern – unabhängig vom optischen Zustand.
• Ausgesonderte Teile sind als „defekt / nicht mehr verwendbar" zu kennzeichnen und unmittelbar der sachgerechten Entsorgung zuzuführen.

5.3 Lagerung

• Lagerung in einem geschlossenen, staub- und feuchtigkeitsgeschützten Schrank oder Behälter.
• Raumtemperatur 18–22 °C; relative Luftfeuchtigkeit < 60 %.
• Aufbereitete Teile dürfen nicht in direktem Kontakt mit unbehandelten Oberflächen oder nicht aufbereiteten Geräten gelagert werden.
• Patientenbezogene Geräte sind mit dem vollständigen Namen des Rehabilitanden sowie dem Datum der letzten Aufbereitung zu kennzeichnen.
• Maximale Lagerzeit nach abgeschlossener Aufbereitung:
  • Offene Lagerung (nicht eingehüllt): 24 Stunden
  • Geschlossene Lagerung in sauberem, verschlossenem Beutel oder Behälter: maximal 72 Stunden bzw. gemäß Herstellerangabe, wenn kürzer
• Lagerflächen und -schränke sind täglich zu reinigen und wöchentlich zu desinfizieren (gemäß Desinfektionsmittelplan).

6. Personalanforderungen und Schulung

6.1 Qualifikation

Die Aufbereitung von Inhalationsgeräten darf ausschließlich durch Mitarbeitende durchgeführt werden, die über eine abgeschlossene Berufsausbildung im Gesundheitswesen verfügen und nachweislich in das einrichtungsspezifische Aufbereitungsverfahren eingewiesen wurden. Die Einweisung hat vor dem erstmaligen Einsatz zu erfolgen und ist schriftlich zu dokumentieren (gemäß MPBetreibV § 4).

6.2 Schulungsintervalle

• Erstunterweisung: Vor der ersten eigenständigen Aufbereitung – praktisch und theoretisch, mit schriftlichem Nachweis (Datum, Inhalte, Unterschrift Schulungsleiter und Teilnehmer).
• Jährliche Wiederholungsschulung: Dokumentation von Datum, Inhalten, Teilnehmern und Schulungsleiter erforderlich.
• Anlassgebundene Nachschulung: Bei Einführung neuer Gerätetypen, Wechsel von Desinfektions- oder Reinigungsmitteln, nach Mängelfeststellungen oder nach Kontaminationsereignissen.

Schulungen werden durch den Hygienebeauftragten oder den ärztlichen Dienst durchgeführt oder beauftragt. Schulungsnachweise sind in der Personalakte oder im einrichtungsinternen Schulungsregister aufzubewahren.

6.3 PSA-Bereitstellung

Ihre Einrichtung stellt die erforderliche PSA (Einweghandschuhe, Schutzkittel, Mund-Nasen-Schutz) an allen Aufbereitungsplätzen bereit. Die Mitarbeitenden sind verpflichtet, diese konsequent und vollständig zu verwenden. Schutzkittel und Handschuhe sind nach der Aufbereitung zu wechseln und nicht in Patientenzimmer mitzunehmen.

7. Dokumentation und Vorgehen bei Kontaminationsverdacht

7.1 Dokumentation

Jeder Aufbereitungsvorgang ist unmittelbar nach Abschluss vollständig zu dokumentieren. Folgende Angaben sind zwingend festzuhalten:

• Datum und Uhrzeit der Aufbereitung
• Gerätebezeichnung und Inventar- oder Seriennummer
• Name des Rehabilitanden (bei patientenbezogener Aufbereitung)
• Name der aufbereitenden Person
• Verwendetes Reinigungs- und Desinfektionsmittel (Produktname, Chargen-Nr., Konzentration, Einwirkzeit)
• Aufbereitungsverfahren (manuell oder maschinell)
• Ergebnis der Sichtprüfung; bei Aussonderung: Grund angeben
• Ggf. Besonderheiten oder Abweichungen vom Regelprozess

Die Dokumentation erfolgt im einrichtungsinternen Aufbereitungsprotokoll (Papier oder EDV). Aufzeichnungen sind mindestens 5 Jahre aufzubewahren und den zuständigen Behörden auf Anforderung vollständig vorzulegen.

7.2 Vorgehen bei Kontaminationsverdacht oder Gerätedefekt

1. Sofortmaßnahme: Betroffenes Gerät sofort aus dem Betrieb nehmen, sichtbar kennzeichnen (Etikett: „Gesperrt – nicht verwenden") und sicher verwahren (getrennt von einsatzbereiten Geräten).
2. Meldung: Unverzügliche Information an den zuständigen Vorgesetzten und den Hygienebeauftragten. Bei Hinweisen auf eine klinisch relevante Infektionsübertragung: sofortige Rücksprache mit dem ärztlichen Dienst.
3. Risikobewertung: Hygienebeauftragter und ärztlicher Dienst bewerten gemeinsam, welche Rehabilitanden exponiert sein könnten und ob weitergehende Maßnahmen erforderlich sind (z. B. mikrobiologische Abstriche, Information der betroffenen Rehabilitanden, Meldepflichten gemäß § 6 / § 7 IfSG).
4. Sonderaufbereitung oder Entsorgung: Das betroffene Gerät wird einer vollständigen Sonderaufbereitung unterzogen oder fachgerecht entsorgt. Die Entscheidung trifft der Hygienebeauftragte in Abstimmung mit dem ärztlichen Dienst.
5. Dokumentation: Alle Maßnahmen, Befunde und Entscheidungen sind lückenlos in einem Ereignisprotokoll festzuhalten.

Bei einem Produktfehler oder einem Vorkommnis im Sinne der MDR (EU) 2017/745 ist eine Meldung an das BfArM zu prüfen (Vigilanz-Meldepflicht des Betreibers).

1. KRINKO/BfArM: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsblatt 2012; 55:1244–1310.
2. KRINKO beim Robert Koch-Institut: Empfehlung zur Hygiene in Rehabilitationseinrichtungen. Bundesgesundheitsblatt 2025.
3. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in der Fassung 2025, BGBl. I, insbesondere § 4 (Einweisung) und § 8 (Aufbereitung).
4. DIN EN ISO 17664-1:2021 – Aufbereitung von Medizinprodukten: Anforderungen an die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten.
5. DIN EN ISO 15883-1:2009 – Reinigungs-Desinfektionsgeräte: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren.
6. DIN 58341 – Aufbereitung von Medizinprodukten: Validierung von manuellen und maschinell gestützten Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
7. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR), 5. April 2017.
8. TRBA 250: Biologische Arbeitsstoffe im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege. Ausgabe 2014, zuletzt geändert 2020.
9. Infektionsschutzgesetz (IfSG), § 23: Nosokomiale Infektionen, Resistenzen; § 6 und § 7: Meldepflichten.
10. VAH-Liste (Verbund für angewandte Hygiene e. V.): Geprüfte Desinfektionsmittel und -verfahren für den professionellen Bereich. Aktuelle Ausgabe (www.vah-online.de).
11. RKI: Anforderungen der Hygiene bei der Anwendung und Aufbereitung von Inhalationstherapiegeräten. Bundesgesundheitsblatt 2002; 45:396–398.