Aufbereitung von Medizinprodukten

Diese SAA legt die Grundprinzipien der Medizinprodukteaufbereitung für Ihre Einrichtung fest. Sie gilt als übergeordnetes Rahmendokument und regelt allgemeine Anforderungen, Einstufungssystematik und Mindeststandards.

Wichtiger Hinweis: Für alle Medizinprodukte ab der Kategorie semikritisch A aufwärts (semikritisch A/B, kritisch A/B) sind produktgruppen- oder produktspezifische SAAs zu erstellen, die die hier beschriebenen Grundprinzipien konkretisieren. Beispiele für eigenständige SAAs: Aufbereitung flexibler Endoskope; Aufbereitung von Laryngoskopen; Aufbereitung von Inhalationsgeräten. Diese übergeordnete SAA ersetzt produktspezifische Anweisungen ausdrücklich nicht.

2. Einstufung und Risikoanalyse

Alle in Ihre Einrichtung verwendeten Medizinprodukte werden gemäß ihrer klinischen Anwendung nach der Spaulding-Klassifikation in der Auslegung der KRINKO/BfArM-Empfehlung (2012) eingestuft. Die Einstufung aller regelmäßig genutzten Produkte ist in der Produktliste (Anlage zu dieser SAA) festgelegt und wird mindestens jährlich sowie bei Einführung neuer Produkte aktualisiert.

Unkritische Medizinprodukte

Kontakt ausschließlich mit intakter Haut (z. B. Blutdruckmanschetten, EKG-Elektroden, Stethoskopköpfe, Lagerungshilfen). Anforderung: Reinigung, bei Bedarf Desinfektion.

Semikritische Medizinprodukte A

Kontakt mit Schleimhaut oder nicht-intakter Haut ohne erhöhtes Übertragungsrisiko (z. B. Atemmasken, Inhalationsgeräte-Zubehör, rektale Temperaturfühler). Anforderung: Reinigung und Desinfektion mit nachgewiesener, dem Risiko angepasster Wirksamkeit (mind. begrenzt viruzid plus, fungizid, tuberkulozid).

Semikritische Medizinprodukte B

Kontakt mit Schleimhaut oder nicht-intakter Haut mit erhöhten Anforderungen an Keimzahlreduktion (z. B. flexible Endoskope ohne Eindringen in sterile Körperhöhlen, Laryngoskop-Spatel). Anforderung: Validierte maschinelle Reinigung und Desinfektion bevorzugt; wenn manuell, dann mit vollviruzider Wirksamkeit und dokumentierter Einwirkzeit.

Kritische Medizinprodukte A

Durchdringen Haut oder Schleimhaut und kommen mit Blut, sterilen Geweben oder Körperhöhlen in Kontakt (z. B. Kanülen, einfache chirurgische Instrumente ohne Hohlräume). Anforderung: Reinigung, Desinfektion und Sterilisation.

Kritische Medizinprodukte B

Wie kritisch A, jedoch mit erhöhtem Übertragungsrisiko durch komplexe Geometrie (Hohlkanäle, Scharniere, schwer zugängliche Kavitäten) oder bei Einsatz an besonders vulnerablen Rehabilitanden. Anforderung: Validierte maschinelle Reinigung und Desinfektion (RDG) sowie anschließende Sterilisation – keine manuelle Aufbereitung zulässig.

Hinweis zur Dokumentenstruktur: Für jede Produktgruppe oder jedes Einzelprodukt ab semikritisch A ist eine eigenständige, produktspezifische SAA zu erstellen und im QM-System zu hinterlegen. Diese SAA benennt die Einstufungskategorie, legt das konkrete Aufbereitungsverfahren fest und verweist auf validierte Herstellerangaben (DIN EN ISO 17664-1). Die Einstufung und Zuweisung zu einer produktspezifischen SAA erfolgt durch den/die Hygienebeauftragte/n in Abstimmung mit dem ärztlichen Dienst.

3. Manuelle Aufbereitung

Die manuelle Aufbereitung ist auf unkritische und semikritische A-Produkte beschränkt sowie auf Medizinprodukte, die laut Herstellerangaben (DIN EN ISO 17664-1) ausdrücklich nicht maschinell aufbereitet werden dürfen. Semikritisch B und kritische Produkte sind grundsätzlich maschinell aufzubereiten.

Persönliche Schutzausrüstung (PSA)

Vor Beginn der manuellen Aufbereitung ist folgende PSA vollständig anzulegen:

• Flüssigkeitsdichte Nitrilhandschuhe (EN 374)
• Dicht anliegende Schutzbrille oder Gesichtsvisier (EN 166)
• Flüssigkeitsdichter Schutzkittel
• Mund-Nasen-Schutz mind. Typ II (EN 14683) bei Aerosolbildung oder Spritzgefahr
• Geschlossene, rutschfeste Schuhe

Aufbereitungsschritte (chronologisch)

1. Vorreinigung (Point of Use): Unmittelbar nach Gebrauch grobe Verunreinigungen unter fließendem Leitungswasser entfernen. Antrocknung von Blut und Sekreten unbedingt verhindern – ggf. Feuchthaltefolie oder Enzymlösung verwenden.
2. Einlegen/Vortauchen: Instrumente vollständig in die vorbereitete Reinigungs- oder Instrumentendesinfektionslösung einlegen. Konzentration, Wassertemperatur und Einwirkzeit gemäß Reinigungs- und Desinfektionsmittelplan einhalten.
3. Mechanische Reinigung: Alle Flächen, Gelenke, Hohlräume und Rillen mit weicher Reinigungsbürste (instrumentenkompatibel) bearbeiten. Besondere Sorgfalt bei Scharnieren und engen Kavitäten.
4. Erste Spülung: Mindestens 3-maliges gründliches Abspülen mit Leitungswasser in Trinkwasserqualität.
5. Abschlussspülung: Mit vollentsalztem Wasser (VE-Wasser, Leitfähigkeit ≤ 15 µS/cm) abspülen, um Mineralrückstände zu verhindern.
6. Desinfektion (falls nicht kombiniert mit Reinigung): Eintauchen in listetes Desinfektionsmittel gemäß Reinigungs- und Desinfektionsmittelplan (VAH-gelistet). Einwirkzeit strikt einhalten, Instrumentendesinfektionsbad regelmäßig wechseln.
7. Abschlussspülung nach Desinfektion: Mit VE-Wasser nachspülen, um Desinfektionsmittelrückstände zu entfernen.
8. Trocknung: Vollständige Trocknung mit fusselfreiem Einmaltuch oder instrumentenverträglicher Druckluft (öl- und wasserfrei). Kein Verpacken feuchter Instrumente.
9. Sichtkontrolle und Funktionsprüfung: Prüfung auf vollständige Reinheit, Unversehrtheit (keine Risse, Korrosion, Materialermüdung) und Funktionstüchtigkeit (z. B. Gelenkgängigkeit, Schneidqualität). Beschädigte Produkte aussondern, kennzeichnen und der/dem Hygienebeauftragten melden.

Hinweis: Spezifische Mittelbezeichnungen, Konzentrationen, Wassertemperaturen und Einwirkzeiten sind ausschließlich dem aktuellen Reinigungs- und Desinfektionsmittelplan zu entnehmen.

4. Maschinelle Aufbereitung (RDG)

Die maschinelle Aufbereitung mittels Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) ist für alle semikritischen B- und kritischen Medizinprodukte obligatorisch. Sie ist der manuellen Aufbereitung grundsätzlich vorzuziehen, da Prozessparameter reproduzierbar und rückverfolgbar dokumentiert werden. Betrieb und Validierung erfolgen gemäß DIN EN ISO 15883-1.

Beladung des RDG

• Instrumente zerlegt, geöffnet (Gelenke und Ratchets offen) und vollständig entfaltet einlegen
• Hohlkörper auf Spüldorne aufstecken, sodass Innenräume vom Wasserstrahl erreicht werden
• Instrumente dürfen sich nicht berühren oder überlagern
• Ausschließlich zugelassene und validierte Spülkörbe und Halterungen verwenden
• Beladungskonfiguration gemäß Validierungsprotokoll einhalten und auf dem Chargenzettel dokumentieren

Programmwahl

Das Programm wird gemäß Produkttyp, Material und Herstellerangabe (DIN EN ISO 17664-1) gewählt:

• Standardinstrumente (kritisch A/B): Thermische Desinfektion bei ≥ 93 °C / ≥ 10 min (A₀-Wert ≥ 3000)
• Hitzeempfindliche Produkte / semikritisch A: ≥ 90 °C / ≥ 5 min (A₀-Wert ≥ 600) oder chemothermisches Programm gemäß Herstellerfreigabe
• Erreichten A₀-Wert auf dem Prozessausdruck kontrollieren und dokumentieren

Routinekontrollen

• Täglich vor dem ersten Lauf: Dichtigkeit, Reinheit der Spüharme (Düsen auf Verstopfung prüfen), Wasserstand, Dosierpumpen-Signalkontrolle, Siebkörbe reinigen
• Nach jedem Lauf: Prozessparameter-Ausdruck (Temperatur, Zeit, A₀-Wert) sichten, abzeichnen und zum Chargenprotokoll ablegen
• Wöchentlich: Demontage und Reinigung der Spüharme, Inspektion aller Türdichtungen, Reinigung Siebkorb und Ablauffilter
• Monatlich: Verbrauchskontrolle Reinigungs-, Neutralisierungs- und Klarspülmittel; Abgleich mit Dosiervorgaben; Korrektur bei Abweichung

Validierung

• Erstvalidierung: Vor Inbetriebnahme durch externen akkreditierten Sachkundigen (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung: IQ/OQ/PQ)
• Revalidierung: Mindestens jährlich sowie nach wesentlichen Änderungen (Programmparameter, Dosiermittelwechsel, Reparaturen, Umzug des Geräts)
• Leistungsqualifizierung (PQ): Nachweis der Reinigungsleistung (z. B. mit Testanschmutzung nach DIN EN ISO 15883) und Einhaltung des A₀-Werts unter Routinebedingungen
• Validierungsberichte und Qualifizierungsdokumente werden mindestens 10 Jahre aufbewahrt

5. Sterilisation

Die Sterilisation ist für alle kritischen Medizinprodukte (A und B) nach erfolgter Aufbereitung und Verpackung obligatorisch. In Ihre Einrichtung erfolgt die Sterilisation ausschließlich mittels Dampfsterilisation (Autoklav) nach EN 285 bzw. EN 13060 (Kleinsterilisatoren). Das Verfahren entspricht EN 17665-1.

Verpackung vor der Sterilisation

• Sterilisierverpackungen gemäß DIN EN ISO 11607-1 und -2 verwenden (Klarsicht-Sterilisationsbeutel oder validierte Sterilisiercontainer)
• Instrumente müssen vor dem Verpacken vollständig trocken und gereinigt sein
• Chemischen Indikator Klasse 5 oder 6 (DIN EN ISO 11140-1) in jede Verpackungseinheit einlegen
• Verpackungsbeschriftung: Produktbezeichnung, Sterilisationsdatum, Chargennummer, Verfallsdatum (oder Hinweis „ereignisbezogene Sterilität"), Kürzel der aufbereitenden Person

Sterilisationsprogramme (Dampf)

• Standardprogramm fraktioniertes Vorvakuum: 134 °C, Sterilisationshaltezeit ≥ 5 Minuten (für poröses Gut und Hohlkörper)
• Alternativprogramm Schwerkraft: 121 °C, Sterilisationshaltezeit ≥ 15 Minuten (nur für massives Metallgut ohne Hohlräume)
• Prionenverdacht (z. B. CJK-Risiko): 134 °C, 60 Minuten – vorher Rücksprache mit Hygienebeauftragtem und ärztlichem Dienst; ggf. Entsorgung des Instruments prüfen

Tägliche Kontrollen vor dem ersten Sterilisationslauf

1. Bowie-Dick-Test (oder Helix-/Vakuumtest) zum Nachweis ausreichender Dampfdurchdringung – Ergebnis im Tagesprotokoll dokumentieren; bei negativem Ergebnis kein Betrieb bis zur Fehlerbeseitigung
2. Sichtprüfung der Autoklavkammer (Dichtungen, Tür, Siebe, Wasserstand)
3. Aufwärm-/Leerlaufprogramm durchführen

Chargenfreigabe

Die parametrische Freigabe jeder Charge erfolgt ausschließlich durch sachkundiges Personal. Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein:

• Prozessparameter (Temperatur, Druck, Haltezeit) entsprechen den Sollwerten laut Ausdruck
• Chemischer Indikator (Klasse 5 oder 6) hat korrekt angesprochen
• Bowie-Dick-Test des Tages war positiv
• Alle Verpackungen sind unversehrt (keine Feuchtigkeit, keine Beschädigungen, keine Kanalbildung)

Bei Nichterfüllung eines Kriteriums: Charge wird nicht freigegeben, als „gesperrt" gekennzeichnet und sicher aufbewahrt. Die betroffenen Instrumente werden erneut vollständig aufbereitet. Der Vorfall wird im Chargenprotokoll dokumentiert und der/dem Hygienebeauftragten sowie dem ärztlichen Dienst gemeldet.

6. Lagerung und Umgang mit Sterilgut

Lagerbedingungen

• Lagerung in staubfreiem Bereich in geschlossenen Schränken oder Schubladen – keine offene Ablage
• Raumtemperatur: 15–25 °C; relative Luftfeuchtigkeit: < 70 %
• Kein direktes Sonnenlicht, keine Nähe zu Wasseranschlüssen, Abwasserleitungen oder Heizkörpern
• Sterile Produkte räumlich getrennt von unsterilen Produkten lagern
• FIFO-Prinzip konsequent einhalten (zuerst eingelagertes Gut zuerst entnehmen)

Lagerfrist und ereignisbezogene Sterilität

Gemäß KRINKO/BfArM-Empfehlung gilt das Prinzip der ereignisbezogenen Sterilität: Sterilgut bleibt steril, solange die Verpackungsintegrität erhalten ist. Dennoch gelten folgende Richtwerte als Orientierung:

• Klarsichtbeutel einfach versiegelt (Papier/Folie): max. 6 Monate
• Klarsichtbeutel doppelt versiegelt: max. 12 Monate
• Sterilisiercontainer (validiert): gemäß Herstellerangabe, i. d. R. 6 Monate

Entnahme aus dem Lager

1. Vor Entnahme: Sichtkontrolle der Verpackung auf Unversehrtheit, Datum, Chargennummer und Ablaufdatum
2. Beschädigte, feuchte oder abgelaufene Verpackungen sofort aussondern, als „unsteril" kennzeichnen und erneut aufbereiten
3. Entnahme mit hygienisch desinfizierten Händen; bei empfindlichen Produkten Einmalhandschuhe tragen
4. Sterilverpackung erst unmittelbar vor der Anwendung an Rehabilitanden öffnen und unter sterilen Kautelen entnehmen

7. Qualitätssicherung, Chargenprotokollierung und Dokumentation

Chargenprotokoll

Jede Aufbereitungscharge (RDG und Autoklav) ist lückenlos zu dokumentieren. Das Chargenprotokoll enthält mindestens:

• Eindeutige, fortlaufende Chargennummer
• Datum und Uhrzeit des Laufs
• Bezeichnung und Anzahl der aufbereiteten Medizinprodukte
• Gerätenummer (RDG oder Autoklav)
• Programmbezeichnung und -parameter (Temperatur, Zeit, A₀-Wert bzw. Druck)
• Ergebnis aller Indikatoren (Bowie-Dick-Test, chemischer Indikator Klasse 5/6)
• Freigabeentscheidung: freigegeben / nicht freigegeben (mit Begründung bei Ablehnung)
• Kürzel und Unterschrift der freigebenden Person

Automatisch erstellte Prozessausdrucke des Autoklavs und RDG sind dem jeweiligen Chargenprotokoll zuzuordnen und beizulegen. Chargenprotokolle werden mindestens 10 Jahre aufbewahrt (analog oder digital mit Sicherungskopie).

Umgang mit fehlerhaften Chargen

1. Nicht freigegebene Charge sofort als „gesperrt – nicht verwenden" kennzeichnen und physisch sichern (kein Zugang für Anwender)
2. Ursache ermitteln: Gerätefehler, Verfahrensfehler, Beladungsfehler oder Materialfehler?
3. Prüfen, ob bereits ausgegebene Sterilgüter der betroffenen Charge zurückgerufen werden müssen
4. Vorfall im Chargenprotokoll und im Qualitätsmanagementsystem dokumentieren
5. Hygienebeauftragte/n und ärztlichen Dienst informieren
6. Korrekturmaßnahmen einleiten, dokumentieren und in der nächsten Schulung besprechen

Interne Audits

• Mindestens einmal jährlich internes Audit der gesamten Aufbereitungsprozesse durch Hygienebeauftragte/n oder ärztlichen Dienst
• Anlassbezogene Audits nach Auffälligkeiten, Beinaheereignissen oder nosokomialen Infektionen mit möglichem Zusammenhang zur Aufbereitung
• Auditbefunde werden schriftlich dokumentiert; Abweichungen führen zu einem Maßnahmenplan mit Verantwortlichen und Terminen

Schulung und Sachkundenachweis

• Alle Mitarbeitenden, die Medizinprodukte aufbereiten, müssen die Sachkunde gemäß §8 MPBetreibV nachweisen (anerkannte Zertifizierung, z. B. nach DGSV/ZSVA-Curriculum)
• Einweisung neuer Mitarbeitender vor erstmaliger selbstständiger Tätigkeit; schriftliche Bestätigung durch Vorgesetzte erforderlich
• Jährliche Auffrischungsschulung: Normenänderungen, auffällige Ereignisse, neue Produkttypen
• Schulungsnachweise in der Personalakte, Aufbewahrungsfrist mindestens 5 Jahre

1. Robert Koch-Institut (RKI) / Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsblatt 2012; 55(10): 1244–1310.
2. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) §8 – Aufbereitung von Medizinprodukten, in der jeweils geltenden Fassung.
3. DIN EN ISO 15883-1:2023: Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren.
4. DIN EN ISO 17664-1:2021: Aufbereitung von Medizinprodukten – Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten.
5. EN 285:2016: Sterilisation – Dampf-Sterilisatoren – Groß-Sterilisatoren.
6. EN 13060:2014+A1:2021: Dampf-Klein-Sterilisatoren.
7. EN 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte.
8. DIN EN ISO 11607-1:2020: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme.
9. DIN EN ISO 11607-2:2020: Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte – Teil 2: Validierungsanforderungen für Formungs-, Versiegelungs- und Montageprozesse.
10. DIN EN ISO 11140-1:2015: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Chemische Indikatoren – Teil 1: Allgemeine Anforderungen.
11. DIN 58953 (Reihe): Sterilgutversorgung.
12. Verbund für Angewandte Hygiene (VAH): VAH-Liste der geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren. Aktuelle Ausgabe, mhp-Verlag Wiesbaden.
13. DGUV Regel 100-001: Grundsätze der Prävention. Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung, aktuelle Fassung.