Aufbereitung von Endoskopen – Grundprinzipien und Anforderungen

1. Zweck und Geltungsbereich

Diese SAA beschreibt die Grundprinzipien und normativen Anforderungen an die Aufbereitung von Endoskopen in Ihre Einrichtung. Sie gilt für alle Bereiche, in denen Endoskope eingesetzt und aufbereitet werden.

Diese SAA enthält keine einrichtungsspezifischen Schritt-für-Schritt-Verfahren. Diese sind zwingend in einer separaten, einrichtungsspezifischen Aufbereitungs-SAA zu dokumentieren, die auf den tatsächlich vorhandenen Geräten, validierten Desinfektionsmitteln und einrichtungseigenen Validierungsdaten basiert (siehe Kapitel 4). Die Erstellung dieser einrichtungsspezifischen SAA ist gemäß §4 MPBetreibV gesetzlich verpflichtend.

Geltungsbereich: Alle flexiblen und starren Endoskope sowie zugehöriges Mehrwegzubehör (Biopsiezangen, Bürsten, Ventile), die in Ihre Einrichtung verwendet und aufbereitet werden.

Nicht erfasst: Einmalendoskope (Single-use-Produkte), die nach einmaliger Verwendung zu entsorgen sind.

2. Grundprinzipien der Endoskopaufbereitung

Die Aufbereitung von Endoskopen ist ein mehrstufiger, validierter Prozess. Das Überspringen einzelner Stufen invalidiert den gesamten Aufbereitungsprozess und stellt ein unmittelbares Patientengefährdungsrisiko dar.

Die 6 Pflichtschritte der Aufbereitung

1. Vorreinigung am Anwendungsort: Unmittelbar nach Gebrauch (möglichst innerhalb von 30 Minuten) – Außenwischdesinfektion und Kanalspülung, um Antrocknung organischer Materialien zu verhindern.
2. Funktionsprüfung und Dichtigkeitstest: Vor jeder Nassaufbereitung gemäß Herstellerangaben. Bei Undichtigkeit: keine Nassaufbereitung, Gerät außer Betrieb nehmen und Reparatur veranlassen.
3. Manuelle Vorreinigung: Bürstenreinigung aller zugänglichen Kanäle unter der Flüssigkeitsoberfläche (Aerosolschutz). Persönliche Schutzausrüstung (PSA) ist zu tragen.
4. Desinfektion: Maschinell im validierten RDG-E (bevorzugter Standard) oder manuell mit RKI-gelisteten bzw. VAH-gelisteten Mitteln gemäß Desinfektionsmittelplan – vollständige Kanalbenetzung ist sicherzustellen.
5. Trocknung: Vollständige Trocknung aller Kanäle mit gefilterter Druckluft. Restfeuchte führt zu mikrobiellem Wachstum und macht die Aufbereitung wirkungslos.
6. Prüfung, Freigabe und Lagerung: Visuelle Kontrolle auf Sauberkeit und Unversehrtheit, Dokumentation, keimarm-trockene Lagerung.

Verfahrenswahl: RDG-E vs. manuelle Desinfektion

Die maschinelle Aufbereitung im validierten RDG-E ist der bevorzugte Standard, da sie reproduzierbar, dokumentierbar und weniger fehleranfällig ist. Manuelle Verfahren sind nur zulässig, wenn kein RDG-E verfügbar ist oder für Geräte, die maschinell nicht aufbereitet werden können (Herstellerfreigabe vorab prüfen und dokumentieren).

3. Risikobewertung und Geräteeinstufung

Die erforderliche Aufbereitungsintensität richtet sich nach der Spaulding-Klassifikation und dem Anwendungsgebiet des Endoskops. Die Einstufung jedes in Ihre Einrichtung eingesetzten Endoskops ist in der einrichtungsspezifischen Aufbereitungs-SAA festzulegen.

Sonderfall: Prionverdacht (CJK)

Bei Verdacht auf oder gesicherter Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung (CJK) eines Rehabilitanden gelten Sonderregelungen gemäß KRINKO/BfArM-Empfehlung. Standarddesinfektionsmittel und -verfahren sind gegen Prionen nicht wirksam. Das eingesetzte Endoskop ist sofort zu quarantänisieren, der Hygienebeauftragte und der ärztliche Dienst sind unverzüglich zu informieren.

4. Anforderungen an die einrichtungsspezifische Aufbereitungs-SAA

Jede Einrichtung, die Endoskope aufbereitet, muss eine eigene, validierungsbasierte Aufbereitungs-SAA vorhalten. Diese ist vom Hygienebeauftragten der Einrichtung in Abstimmung mit dem ärztlichen Dienst zu erstellen und freizugeben.

Pflichtinhalte der einrichtungsspezifischen Aufbereitungs-SAA

• Auflistung aller aufzubereitenden Endoskope und Mehrwegzubehörteile mit Risikoeinstufung (semikritisch A/B oder kritisch)
• Schritt-für-Schritt-Verfahren für Vorreinigung, manuelle Reinigung und Desinfektion mit konkreten Zeitangaben, Mittelkonzentrationen und Einwirkzeiten – Verweis auf einrichtungsspezifischen Desinfektionsmittelplan
• Gerätebezeichnung, Programmbezeichnung und validierte Parameter des eingesetzten RDG-E
• Trocknungs- und Lagerungsbedingungen inkl. maximaler Lagerdauer vor Wiederaufbereitung (einrichtungsspezifisch validiert; Orientierungswert: ≤72 h bei trockener Lagerung)
• Freigabeprozess und Verantwortlichkeiten (Vier-Augen-Prinzip: aufbereitende und freigebende Person)
• Umgang mit Leihgeräten (Aufbereitungsstatus bei Übernahme und Rückgabe dokumentieren)
• Validierungskonzept und Intervalle mikrobiologischer Kontrollen
• Verfahren bei Sondererregern (CJK, MRSA, VRE, SARS-CoV-2)

Die einrichtungsspezifische Aufbereitungs-SAA ist bei Gerätewechsel, Mittelwechsel, Verfahrensänderung oder nach auffälligen Validierungsergebnissen unverzüglich zu aktualisieren.

5. Qualifikation und Verantwortlichkeiten

Die Aufbereitung von Endoskopen darf nur durch nachweislich qualifiziertes Personal durchgeführt werden. Die Qualifikationsanforderungen ergeben sich aus §4 Abs. 3 MPBetreibV.

Mindestanforderungen an das aufbereitende Personal

• Abgeschlossene Ausbildung in einem Gesundheitsberuf oder einschlägige, dokumentierte Berufserfahrung
• Nachgewiesene Schulung in der Endoskopaufbereitung (theoretisch und praktisch) – Schulungsnachweis ist zu dokumentieren
• Kenntnis der einrichtungsspezifischen Aufbereitungs-SAA und des Desinfektionsmittelplans
• Jährliche Auffrischungsunterweisung, dokumentiert

Verantwortlichkeiten

• Aufbereitendes Personal: Durchführung gemäß einrichtungsspezifischer Aufbereitungs-SAA, vollständige Dokumentation, Meldung von Abweichungen und Gerätedefekten
• Hygienebeauftragte:r der Einrichtung: Erstellung und Aktualisierung der einrichtungsspezifischen Aufbereitungs-SAA, Schulungskoordination, Auswertung mikrobiologischer Kontrollergebnisse
• Ärztlicher Dienst: Freigabe von Verfahrensänderungen, Entscheidung bei Sondererregern und Quarantänefällen

6. Dokumentation und Qualitätssicherung

Chargendokumentation

Jede Aufbereitung ist lückenlos zu dokumentieren. Die Dokumentation muss folgende Mindestangaben enthalten:

• Datum und Uhrzeit der Aufbereitung
• Gerätebezeichnung und Seriennummer des Endoskops
• Bei maschineller Aufbereitung: Gerätebezeichnung des RDG-E und Programmbezeichnung
• Ergebnis der Freigabekontrolle (Sauberkeit, Unversehrtheit)
• Kürzel/Handzeichen der aufbereitenden Person
• Kürzel/Handzeichen der freigebenden Person (muss von der aufbereitenden Person verschieden sein)

Validierung und mikrobiologische Kontrollen

Der Aufbereitungsprozess ist nach DIN EN ISO 15883-4 zu validieren. Folgende Intervalle gelten als Orientierung:

• Erstvalidierung (IQ/OQ/PQ): Bei Inbetriebnahme eines RDG-E und nach wesentlichen Verfahrensänderungen
• Periodische Leistungsqualifikation (PQ): Jährlich sowie nach Reparaturen am RDG-E
• Mikrobiologische Kontrollen am aufbereiteten Endoskop: Mindestens halbjährlich; bei erhöhtem Risiko oder nach Auffälligkeiten: vierteljährlich
• Tägliche Prozessparameter-Prüfung: Chargendaten des RDG-E auslesen und auf Soll-Werte prüfen

Abweichungen von Soll-Parametern oder auffällige mikrobiologische Befunde sind dem Hygienebeauftragten unverzüglich zu melden. Das betroffene Endoskop ist bis zur Klärung aus dem Verkehr zu nehmen.

Aufbewahrungsfristen

• Chargendokumentation: mindestens 5 Jahre
• Validierungsprotokolle: mindestens 10 Jahre
• Schulungsnachweise: mindestens 5 Jahre nach Ausscheiden der Mitarbeitenden

1. KRINKO/BfArM: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsblatt 2012; 55:1244–1310.
2. DIN EN ISO 15883-4: Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für RDG-E. Beuth Verlag, aktuelle Fassung.
3. DGVS/DGKH: Leitlinie „Anforderungen an die Hygienequalität bei der Aufbereitung flexibler Endoskope". Aktuellste publizierte Fassung.
4. Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) i. d. F. vom 21.08.2002, zuletzt geändert 2021.
5. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR).
6. Infektionsschutzgesetz (IfSG) §23: Nosokomiale Infektionen, Resistenzen. Aktuelle Fassung.
7. Robert Koch-Institut: Liste der vom RKI geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und -verfahren. Aktuelle Fassung.
8. VAH (Verbund für Angewandte Hygiene): Desinfektionsmittelliste des VAH. Aktuelle Fassung.