Umgang mit Arzneimitteln

1. Zweck und Geltungsbereich

Diese SAA regelt den sicheren und regelkonformen Umgang mit Arzneimitteln in allen Einrichtungen von Ihre Einrichtung. Sie dient der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) und der systematischen Fehlervermeidung im gesamten Medikationsprozess – von der Lagerung bis zur Entsorgung.

Die SAA gilt für alle Mitarbeitenden, die mit Lagerung, Stellen, Verabreichung oder Entsorgung von Arzneimitteln betraut sind – insbesondere Pflegefachkräfte, Ärztinnen und Ärzte sowie medizinische Fachangestellte.

Rehabilitanden erhalten Arzneimittel ausschließlich auf Grundlage einer schriftlichen ärztlichen Anordnung. Telefonische Notfallanordnungen sind unverzüglich – spätestens innerhalb derselben Schicht – schriftlich zu bestätigen und gegenzuzeichnen. Bei Fragen zur Arzneimittelsicherheit oder zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind die internen Hygienebeauftragten oder der ärztliche Dienst zu konsultieren.

2. Lagerung

2.1 Temperaturanforderungen

Für die Lagerung von Arzneimitteln gelten folgende verbindliche Temperaturbereiche (Herstellerangaben haben stets Vorrang):

• Raumtemperatur: 15–25 °C (in besonders vermerkten Fällen bis 30 °C)
• Kühllagerpflichtig: 2–8 °C – ausschließlich in einem medizinischen Arzneimittelkühlschrank mit Alarmfunktion
• Tiefkühlpflichtig: ≤ −18 °C

Abweichungen von der vorgeschriebenen Lagertemperatur sind zu dokumentieren, dem ärztlichen Dienst zu melden und gegebenenfalls mit der Apotheke zu klären (→ Kapitel 6).

2.2 Lichtschutz und allgemeine Anforderungen

• Lichtempfindliche Arzneimittel in der Originalverpackung oder in lichtundurchlässigen Behältnissen aufbewahren
• Arzneimittelschränke stets verschlossen halten; Zugang auf autorisierte Personen beschränken
• Originalbeschriftung muss stets vollständig lesbar bleiben; keine Umetikettierung ohne Freigabe der Apotheke
• Arzneimittel räumlich getrennt von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln lagern (Verwechslungsrisiko)
• Angebrochene Ampullen sowie gebrauchsfertige Spritzen und Infusionslösungen umgehend verwenden; keine Vorratshaltung
• FIFO-Prinzip (First In – First Out): Arzneimittel mit kürzerem Ablaufdatum vorne einordnen

2.3 Betäubungsmittel (BtM)

Betäubungsmittel sind gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Erforderlich ist ein zertifizierter Wertschutzschrank (Widerstandsgrad I nach EN 1143-1); alternativ ein gesicherter Raum mit Wertschutzraumtür (Widerstandsgrad III nach EN 1143-1). Ein normaler abschließbarer Schrank ist nicht ausreichend.

• Schlüsselverwaltung: Schlüssel verbleiben beim diensthabenden Arzt oder der verantwortlichen Pflegefachkraft; jede Schlüsselübergabe ist namentlich und mit Uhrzeit zu dokumentieren
• Kein Parallelschlüssel außerhalb der regulären Dienstübergabe
• Täglicher Soll-Ist-Abgleich des BtM-Bestands mit dem BtM-Buch (→ Kapitel 8)
• Lagerung in der Originalverpackung inklusive Beipackzettel

3. Aufbrauchfristen nach Anbruch

Unmittelbar nach dem ersten Öffnen eines Arzneimittels sind Anbruchsdatum und Anbruchsuhrzeit auf der Verpackung zu vermerken. Die Herstellerangaben zur Verwendungsdauer nach Anbruch sind verbindlich und haben Vorrang vor den nachfolgenden Orientierungsfristen.

Folgende Orientierungsfristen gelten, sofern keine abweichenden Herstellerangaben vorliegen:

• Augentropfen (konservierungsmittelhaltig): 4 Wochen nach Anbruch
• Augentropfen (konservierungsmittelfrei): Einzeldosis – Restmengen nach Anwendung verwerfen
• Suspensionen und Säfte: gemäß Herstellerangabe, i. d. R. 14–28 Tage
• Salben und Cremes: gemäß Herstellerangabe, i. d. R. 6–12 Monate
• Einmaldosisbehältnisse (Ampullen, Fertigspritzen): gesamten Inhalt bei einer Entnahme verwenden; keine Lagerung angebrochener Behältnisse
• Mehrdosisbehältnisse: siehe Kapitel 4

Arzneimittel, die das aufgedruckte Verfallsdatum überschritten haben oder deren Aufbrauchfrist nach Anbruch abgelaufen ist, sind sofort auszusondern, deutlich als „Gesperrt – nicht verwenden" zu kennzeichnen und der Entsorgung zuzuführen (→ Kapitel 7). Sie dürfen keinesfalls weiter verwendet werden.

4. Mehrdosisbehältnisse

Mehrdosisbehältnisse (z. B. Mehrdosis-Injektionsfläschchen) dürfen nur eingesetzt werden, wenn ihre Aufbewahrung im Kühlschrank (2–8 °C) nach dem Anbruch gewährleistet ist. Ausnahme Insulin-Pen: Nach Anbruch bei Raumtemperatur (bis 25 °C) maximal 4 Wochen lagern – Herstellerangabe verbindlich prüfen. Angebrochene Mehrdosisbehältnisse dürfen nicht mehreren Rehabilitanden gemeinsam zugeordnet werden (Kontaminationsrisiko).

Hygienische Anforderungen bei jeder Entnahme

1. Händedesinfektion gemäß Desinfektionsmittelplan durchführen
2. Septumstopper mit alkoholischem Tupfer desinfizieren und Einwirkzeit abwarten
3. Bei jeder Entnahme frische Spritze und frische Kanüle verwenden
4. Keine Kanüle im Stopfen belassen (Kontaminationsweg)
5. Bei mehrfacher Entnahme aus demselben Behältnis: Einsatz eines Mini-Spikes empfohlen; dieser verbleibt bis zur Entsorgung des Behältnisses
6. Anbruchsdatum und Anbruchsuhrzeit auf dem Behältnis vermerken

Jede Entnahme ist im Verabreichungsnachweis zu dokumentieren. Visuelle Auffälligkeiten (Trübung, Verfärbung, Partikelbildung, Geruchsveränderung) führen zur sofortigen Aussonderung des Behältnisses und Rücksprache mit dem ärztlichen Dienst.

5. Stellen und Verabreichen

5.1 Grundsatz: 6-R-Regel

Bei jeder Arzneimittelgabe ist die 6-R-Regel konsequent anzuwenden. Sie gilt als Mindeststandard zur Fehlervermeidung:

1. Richtiger Rehabilitand: Identität vor der Verabreichung anhand von z.B. Patientenarmband oder anderer Indentifikationsquelle (zur Not Lichtbildausweis) prüfen – niemals ausschließlich auf mündliche Angabe verlassen
2. Richtiges Arzneimittel: Bezeichnung (INN und Handelsname), Darreichungsform mit der ärztlichen Anordnung abgleichen
3. Richtige Dosis: Stärke und Menge mit der Anordnung prüfen; bei Unsicherheit Rücksprache mit dem ärztlichen Dienst
4. Richtiger Zeitpunkt: Uhrzeit und Einnahmehinweise einhalten (z. B. nüchtern, zu den Mahlzeiten, zeitkritische Wirkstoffe wie Immunsuppressiva)
5. Richtiger Applikationsweg: Darreichungsform und Applikationsroute gemäß Anordnung verabreichen (oral, parenteral, topisch etc.)
6. Richtige Dokumentation: Verabreichung unmittelbar nach der Gabe im Dokumentationssystem erfassen – nicht im Voraus

5.2 Hygiene beim Stellen

• Händedesinfektion gemäß Desinfektionsmittelplan vor dem Stellen und vor der Verabreichung
• Einmalhandschuhe bei der Verabreichung von Tabletten, Injektionen, Infusionen und Suppositorien tragen
• Arzneimittel erst unmittelbar vor der Verabreichung stellen; kein Vorausstellen für mehrere Stunden (Kontaminationsrisiko, Verwechslungsgefahr)
• Gestellte Arzneimittel nicht unbeaufsichtigt lassen
• Beschädigte, undichte oder farblich veränderte Arzneimittelverpackungen nicht verwenden; sofort aussondern und dem ärztlichen Dienst melden

5.3 Besonderheiten bei Betäubungsmitteln

• Vier-Augen-Prinzip: Entnahme und Verabreichung von BtM erfolgen durch zwei qualifizierte Mitarbeitende (i. d. R. Pflegefachkraft + Arzt/Ärztin); beide zeichnen im BtM-Buch ab
• Restmengen nach Verabreichung werden nicht aufbewahrt; sofortige Vernichtung unter Vier-Augen-Kontrolle und Dokumentation im BtM-Buch (Datum, Uhrzeit, vernichtete Restmenge, Kürzel beider Personen)
• Jede Abweichung zwischen Soll- und Istbestand ist unverzüglich dem ärztlichen Dienst und der Einrichtungsleitung zu melden

6. Kühlkette

Für kühlpflichtige Arzneimittel (Lagertemperatur 2–8 °C) ist ausschließlich ein medizinischer Arzneimittelkühlschrank zu verwenden. Haushaltskühlschränke sind für die Arzneimittellagerung nicht zugelassen. Der Kühlschrank muss folgende Mindestanforderungen erfüllen:

• Optische und akustische Alarmierung bei Temperaturüberschreitung oder -unterschreitung des Sollbereichs (2–8 °C)
• Sicherheitsthermostat zum Ausschluss von Minustemperaturen unter +2 °C (Gefrierrisiko)
• Eingebaute Min/Max-Temperaturaufzeichnung oder externer Datenlogger
• Abschließbare Tür
• Arzneimittel nicht direkt an der Rückwand lagern (Gefrierrisiko durch Verdampferplatte)
• Regelmäßige Abtauung und Reinigung des Geräts dokumentieren

Vorgehen bei Kühlkettenunterbrechung

1. Betroffene Arzneimittel sofort separieren und mit Klebeetikett „Gesperrt – Kühlkette unterbrochen" kennzeichnen
2. Zeitpunkt, Dauer und gemessene Temperaturabweichung schriftlich dokumentieren
3. Ärztlichen Dienst oder internen Hygienebeauftragten umgehend informieren
4. Rücksprache mit der versorgenden Apotheke oder dem Hersteller einholen: Freigabe oder Aussonderung der betroffenen Charge
5. Ergebnis und Entscheidung (Freigabe/Vernichtung) schriftlich dokumentieren

Impfstoffe sind besonders temperaturempfindlich; bereits kurze Unterbrechungen der Kühlkette können zur vollständigen Wirkungsminderung führen. Im Zweifelsfall ist stets Aussonderung der Vernichtung vorzuziehen.

7. Entsorgung

Arzneimittel dürfen unter keinen Umständen über die Toilette oder das Waschbecken entsorgt werden (Umwelt- und Grundwasserschutz). Für die Entsorgung in der Ihre Einrichtung gelten folgende Vorgaben gemäß LAGA-Richtlinie:

• Standard-Arzneimittel (feste und flüssige Arzneiformen, inkl. Reste von Injektionslösungen): Dürfen im regulären Restabfall (AVV 18 01 04) entsorgt werden, da dieser thermisch verwertet wird. Wichtig: Die Entsorgung muss manipulationssicher erfolgen (z. B. direkter Einwurf in verschlossene Entsorgungsbehälter), um eine unbefugte Entnahme durch Dritte auszuschließen.
• Zytostatika und zytostatikakontaminiertes Material: Zählen als gefährlicher Abfall (AVV 18 01 08*). Es ist eine gesonderte Sammlung in zugelassenen, gelb gekennzeichneten und dicht verschlossenen Behältern gemäß TRGS 525 erforderlich.
• Kanülen, Lanzetten, Glasampullen (Sharps): Dürfen ausschließlich in stichfeste, verschließbare Sicherheitsbehälter (Sharps-Container, AVV 18 01 01) abgeworfen werden. Ein Zurückstecken der Schutzkappe (Recapping) ist verboten.

Betäubungsmittelentsorgung

Die Vernichtung von Betäubungsmitteln (Restmengen und Retouren) muss so erfolgen, dass eine (teilweise) Rückgewinnung unmöglich ist (z. B. durch Verstreichen in Zellstoff vor dem Abwurf). Sie erfolgt ausschließlich unter Aufsicht des ärztlichen Dienstes oder einer schriftlich beauftragten Person sowie einer zweiten Zeugin / eines zweiten Zeugen (Vier-Augen-Prinzip). Art, Menge, Charge und Datum der Vernichtung sind unmittelbar im BtM-Buch zu dokumentieren; beide Anwesenden zeichnen ab.

8. Dokumentation

8.1 Arzneimittelanordnung

• Alle Arzneimittelanordnungen erfolgen schriftlich durch den ärztlichen Dienst (Wirkstoff/Handelsname, Dosis, Applikationsweg, Frequenz, Datum, Unterschrift)
• Telefonische oder mündliche Notfallanordnungen sind unverzüglich – spätestens innerhalb derselben Schicht – schriftlich zu bestätigen und gegenzuzeichnen
• Jede Änderung von Dosierung oder Applikationsweg erfordert eine neue schriftliche Anordnung; Durchstreichen und Paraphieren der alten Anordnung

8.2 Verabreichungsnachweis

• Jede Arzneimittelgabe ist unmittelbar nach der Verabreichung zu dokumentieren: Datum, Uhrzeit, Arzneimittelbezeichnung, Dosis, Applikationsweg, Kürzel der verabreichenden Person
• Nicht verabreichte Dosen sind mit Begründung zu dokumentieren (z. B. „Rehabilitand hat Einnahme abgelehnt", „Rehabilitand nicht anwesend") und dem ärztlichen Dienst zu melden
• Keine Vorab-Dokumentation vor der tatsächlichen Verabreichung

8.3 Betäubungsmitteldokumentation

• Führung eines BtM-Buchs für jeden BtM-Wirkstoff gesondert
• Pflichteinträge bei Zu- und Abgängen: Datum, Uhrzeit, Menge (Zu- oder Abgang), aktueller Bestand, Name des Rehabilitanden (bei Abgang), Kürzel beider beteiligter Mitarbeitender
• Täglicher Soll-Ist-Abgleich des BtM-Bestands; bei Abweichungen sofortige Meldung an den ärztlichen Dienst und die Einrichtungsleitung
• Aufbewahrungspflicht BtM-Dokumentation: mindestens 3 Jahre ab der letzten Eintragung

8.4 Kühlschranktemperaturen

• Tägliche Dokumentation der Min/Max-Temperaturen (morgens und abends) auf dem Temperaturkontrollblatt
• Bei Grenzwertüberschreitung: Sofortmaßnahmen, Ergebnis der Rücksprache und Entscheidung (Freigabe/Vernichtung) dokumentieren (→ Kapitel 6)
• Aufbewahrungspflicht Temperaturprotokolle: mindestens 2 Jahre

1. Arzneimittelgesetz (AMG) i. d. F. der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert
2. Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vom 26. September 1995, zuletzt geändert – insbesondere § 4 Abs. 2d (Lagertemperatur <25 °C)
3. Betäubungsmittelgesetz (BtMG) vom 28. Juli 1981, zuletzt geändert – insbesondere § 15 (Sicherungsmaßnahmen)
4. Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV), zuletzt geändert – insbesondere § 13 (Nachweis des Verbleibs) und § 16 (Vernichtung)
5. ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände: Faktenblatt Kühllagerung von Arzneimitteln. Stand: Juni 2025. Berlin: ABDA
6. Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH): Hygienetipp Mehr-/Eindosisbehältnisse. Berlin: DGKH, 2016. Online: www.krankenhaushygiene.de
7. Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB): Kühlgeräte für Arzneimittel – Verordnung Aktuell. München: KVB, 2024
8. Technische Regeln für Gefahrstoffe TRGS 525: Gefahrstoffe in Einrichtungen der medizinischen Versorgung. Ausgabe Februar 2008, zuletzt geändert 2021. Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA)
9. Bundesministerium für Gesundheit (BMG): Arzneimittel richtig aufbewahren und entsorgen. Berlin: BMG. Online: www.bundesgesundheitsministerium.de
10. Koordinierungsgruppe Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS): Aktionsplan AMTS. Berlin: BMG, 2024
11. DIN EN 1143-1: Wertschutzschränke, Geldschränke und Tresorräume – Klassifizierung und Anforderungen (Widerstandsgrad I–VI). Berlin: Beuth Verlag